Laborleiter Analytische Entwicklung (m/w/d)
Vollzeit, unbefristet

  • Uetersen
  • Permanent
  • Full-time

Your Tasks

  • Laborleitung: Sie übernehmen den Aufbau sowie die strategische und operative Leitung eines analytischen Entwicklungslabors mit Schwerpunkt auf Protein-, DNA/RNA- und Virusanalytik
  • Teamführung: Sie führen und entwickeln ein standortübergreifendes Team aus wissenschaftlichen Mitarbeitenden und Laborfachkräften und fördern deren fachliche und persönliche Weiterentwicklung
  • Methodenentwicklung: Mit Ihrem Fachwissen entwickeln, optimieren und validieren Sie analytische Methoden (u. a. qPCR, dPCR, ELISA, LC-MS/MS, HPLC, Kapillarelektrophorese, FACS und Bioassays) zur Charakterisierung biopharmazeutischer Produkte
  • Projektarbeit: Eigenverantwortlich leiten Sie analytische Entwicklungsprojekte zur Etablierung und Optimierung von Herstellungsprozessen, beispielsweise für Lentiviren, mRNA und CAR-T-Zellen
  • Zusammenarbeit: Gemeinsam mit den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle stellen Sie Produktqualität, Compliance und den erfolgreichen Projektfortschritt sicher
  • Qualitätsmanagement: Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP, GLP, BSL-2, ICH Q7) sowie die Sicherstellung der Datenintegrität nach 21 CFR Part 11 und den ALCOA-Prinzipien liegen in Ihrer Verantwortung
  • Dokumentation: Sie erstellen, prüfen und genehmigen SOPs, Validierungsdokumente, Prüfberichte und Certificates of Analysis (CoA)
  • Digitalisierung: Mit innovativen Ansätzen treiben Sie die Digitalisierung und Automatisierung analytischer Prozesse sowie den Einsatz moderner Labor- und Datenmanagementsysteme (z. B. LIMS, Benchling und Empower) voran
  • Scale-up und Technologietransfer: Sie begleiten die Skalierung und den Transfer analytischer Methoden vom Labor- in den Produktionsmaßstab
  • Standortübergreifende Zusammenarbeit: Sie bringen die Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (ca. 10–20 %) mit.

Your Profile

  • Abgeschlossenes Studium (idealerweise mit Promotion) in Biochemie, Molekularbiologie, Biotechnologie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der analytischen Entwicklung, idealerweise im biopharmazeutischen oder gentherapeutischen Umfeld
  • Fundierte Erfahrung in der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden sowie Expertise in der Protein-, DNA/RNA- und/oder Virusanalytik
  • Sicherer Umgang mit analytischen Verfahren wie qPCR, dPCR, ELISA, HPLC/UPLC, LC-MS/MS, Kapillarelektrophorese, FACS oder Bioassays
  • Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP, GLP, ICH-Richtlinien, 21 CFR Part 11) sowie Erfahrung mit GMP-konformer Dokumentation
  • Erfahrung in der fachlichen oder disziplinarischen Führung von Teams sowie im Projektmanagement
  • Routine im Umgang mit Labor- und Datenmanagementsystemen (z. B. LIMS, Benchling, Empower) sowie in der statistischen Datenauswertung
  • Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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