Change Control Manager (m/w/d)
Vollzeit, unbefristet

  • Uetersen
  • Permanent
  • Full-time

Your Tasks

  • Systemverantwortung für das QS-Subsystem Änderungsmanagement (Change Control) einschließlich
    - Erstellung, Pflege und Schulung von Vorgabedokumenten inklusive der
       Bedienung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS)
    - Definition und Evaluierung von Kennzahlen, Vorstellung im Q/K- und
       Managementreview
    - Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung des
       Änderungsmanagements (KVP)
  •  Operative Ausführung des Änderungsmanagements
    - Organisation und Leitung von Meetings zur Erstellung von
       Änderungsanträgen (CCs)
    - Unterstützung der Fachbereiche bei der Bearbeitung von CC Prozessen und
       der Bedienung des elektronischen Abweichungsmanagementsystems
    - Durchführung der Prozessschritte zur Bewertung, Genehmigung und
       Abschluss von CCs im eQMS-Workflow
    - Erstellung und Koordination von übergeordneten CCs z.B. im Rahmen des
       Produktlebenszyklus
    - Durchführung der Kundenkommunikation bei kundenrelevanten CCs
    - Koordination externer Änderungsmitteilungen von Kunden und Lieferanten
  • Unterstützung des Prozesseigners für das eQMS (CC, DC, CAPA), wie
    - Sicherstellung des Validierungsstatus
    - Erstellung und Pflege der Anforderungsspezifikationen
    - Sicherstellung des Betriebs
  • Präsentation des Verantwortungsbereichs in Audits und Inspektionen
  • Unterstützung / Vertretung des Abweichungsmanagers bei der operativen Umsetzung des Abweichungsmanagements

Your Profile

  • Abgeschlossenes Studium (Diplom/Master) der Pharmazie / Biotechnologie / einer Naturwissenschaft
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung / Qualitätskontrolle
  • Prozessverständnis über Herstellprozesse und Analytische Methoden
  • Aktuelles GMP Fachwissen
  • Fundierte Kenntnisse in Aufbau und Ausführung des Pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, insbesondere Änderungs- / Abweichungs- und Risikomanagement
  • Überdurchschnittliches Engagement
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
  • Analytisches Denkvermögen und Prozessorientierung
  • Technisches Prozessverständnis
  • Sehr selbständige und zuverlässige Arbeitsweise
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office sowie weiterer Datenverarbeitungssysteme in der Qualitätssicherung sowie im Labor- und Produktionsumfeld

We Offer

  • Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
  • Eine leistungsgerechte Bezahlung
  • Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
  • Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung
  • Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
  • Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance