Tech Transfer Expert USP (m/w/d)
Vollzeit, unbefristet

Prozessaufbau & Tech Transfer: Übernahme von USP-Prozessen aus der Entwicklung in den GMP-Betrieb; Definition und Dokumentation kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA) sowie Entwicklung und Umsetzung der Fermentations- und Zellkulturstrategie für Disposable & Edelstahl-Produktionslinien.
Equipment & Beschaffung: Auswahl von Prozessequipment, Erstellung von User Requirement Specifications (URS) in Abstimmung mit Engineering, QM, Einkauf sowie fachliche Vertretung gegenüber Lieferanten und Dienstleistern.
Qualifizierung & Validierung: Mitwirkung bei IQ/OQ/PQ-Aktivitäten, Durchführung von Engineering Runs und PPQ-Kampagnen sowie Ursachenanalyse und CAPA-Management bei Abweichungen.
Support & Training: Operative Begleitung des Produktionsteams in der Anlaufphase, Schulung der Operatoren sowie Etablierung des Train-the-Writer-Ansatzes bei SOPs.

Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mehrjährige Berufserfahrung im USP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug
Fundierte Kenntnisse in Fermentation/Zellkultur (E. coli und/oder HEK293), Bioreaktortechnik - für Disposable- und Edelstahl-Systeme sowie Erfahrung mit Equipmentbeschaffung (URS, FAT/SAT) und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ, PPQ)
Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne)
Ausgeprägte Kommunikations- sowie Koordinationsfähigkeit gepaart mit eigenverantwortlicher Arbeitsweise mit Freude an der Mitarbeit in einer Aufbauorganisation mit hohem Gestaltungsgrad
Deutschkenntnisse mindestens auf dem GER-Niveau C1 und Englischkenntnisse mindestens B2