Tech Transfer Lead DSP (m/w/d) - Pharma (Metropolregion Hamburg)
Vollzeit, unbefristet

Fachliche Führung: Sie steuern und koordinieren das Team der DSP-Tech-Transfer-Experten sowie alle parallelen DSP-Transferaktivitäten über die verschiedenen Produktionslinien hinweg.
Prozessharmonisierung & Standardisierung: Sie verantworten die Harmonisierung zwischen den DSP-Prozessen und etablieren einheitliche Standards sowie eine Wissensbasis.
Prozessaufbau & Tech Transfer: Sie übernehmen und etablieren DSP-Prozesse aus der Prozessentwicklung in den GMP-Betrieb und entwickeln sowie setzen die übergreifende DSP-Strategie für Chromatographie, TFF/UF-DF und Fill & Finish um.
Equipment & Strategie: Die fachliche Verantwortung für die Auswahl und Beschaffung von DSP-Equipment (inkl. URS-Erstellung und Mitwirkung bei der CAPEX-Planung für Investitionen) wird von Ihnen übernommen.
Qualifizierung & Validierung: Sie steuern die IQ/OQ/PQ- sowie PPQ-Aktivitäten im DSP-Bereich, übernehmen Ursachenanalysen (CAPA) sowie unterstützen bei Behördeninspektionen.
Prozessbegleitung & Schulung: Die operative Prozessbegleitung des Produktionsteams während der Anlauf- sowie Routinephase und deren Schulung gehören zu Ihrem Aufgabengebiet.

Abgeschlossenes Master-of-Science-Studium (Promotion von Vorteil) in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mehrjährige Berufserfahrung im DSP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug und Multiprodukt-Erfahrung
Fundierte Kenntnisse in Chromatographie, TFF/UF-DF, Fill & Finish — für Disposable- und Edelstahl-Systeme sowie Erfahrung mit Equipmentbeschaffung (URS, FAT/SAT) und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ, PPQ)
Nachgewiesene Erfahrung in der Steuerung komplexer Tech Transfer-Projekte mit mehreren parallelen Aktivitäten
Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne)
Ausgeprägte Kommunikations- sowie Koordinationsfähigkeit gepaart mit eigenverantwortlicher Arbeitsweise mit Freude an der Mitarbeit in einer Aufbauorganisation mit hohem Gestaltungsgrad
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift