Validierungsexperte (m/w/d) im Bereich Validierung Wirkstoffe
Vollzeit, befristet auf 24 Monate

• ​Uetersen
• ​Fixed-Term
• ​Full-time

Your Tasks

Vorbereitung, Koordination und ggf. Durchführung der Qualifizierungen von Anlagen (z. B. Bioreaktor-, Chromatographie-, Extraktionsanlagen), computergestützten Systemen und Räumen sowie der Validierungen von biologischen und biotechnologischen Prozessen.

Hierzu gehören folgende Tätigkeiten:

• Erstellung von
  • Risikoanalysen
  • Qualifizierungs-/ Validierungsplänen und -berichten
  • Kalibrierplänen und Prüfung von Kalibrierprotokollen
• Prüfung und Betreuung von internen und externen (Lieferanten-) Qualifizierungsaktivitäten
• Koordination der Durchführung von Prozessvalidierungen
• Statistische Auswertung
• Koordination des Reinigungsmonitorings diverser Betriebsmittel
• Terminverfolgung
• Bearbeitung von Change-Control und CAPA-Vorgängen
• Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits
• Erstellung interner Standards

Your Profile

• Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlich-technischer Fachausrichtung (z.B. Biotechnologie/Verfahrenstechnik)
• Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld von Vorteil
• Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement wünschenswert
• Eigenverantwortliche und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Sehr gutes Organisations- und Kommunikationsvermögen
• Fundierte MS-Office-Anwenderkenntnisse
• Grundkenntnisse in Statistischer Prozesskontrolle und OPEX (Six Sigma, Lean) von Vorteil
• Gute Englischkenntnisse