Validierungsexperte (m/w/d) im Bereich Arzneimittel Validierung
Vollzeit, befristet auf 24 Monate

• ​Uetersen
• ​Fixed-Term
• ​Full-time

Your Tasks

Vorbereitung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Anlagen (z. B. Tablettenpressen, Verkapselungs- und Verpackungsmaschinen), computergestützte Systeme, Räume sowie pharmazeutische Herstellungsprozesse fester Arzneiformen.

Hierzu gehören folgende Tätigkeiten:

• Erstellung von Risikoanalysen
• Anfertigung von Qualifizierungs-/ Validierungsplänen und -berichten
• Erzeugung von Kalibrierplänen und Prüfung von Kalibrierprotokollen
• Prüfung und Betreuung von internen und externen (Lieferanten-) Qualifizierungsaktivitäten
• Koordination der Durchführung von Prozessvalidierungen
• Statistische Auswertung im Sinne der Prozessverifizierung
• Koordination des Reinigungsmonitorings diverser Betriebsmittel
• Identifikation und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Ableitung erforderlicher Maßnahmen (CAPA)
• Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-Vorgängen
• Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits
• Erstellung interner Standards
• Terminverfolgung

Your Profile

• Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlich-technischer Fachausrichtung (z.B. Pharmatechnik, Pharmazie, Verfahrenstechnik)
• Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld von Vorteil
• Projektmanagementkenntnisse und -erfahrungen wünschenswert
• Eigenverantwortliche und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Sehr gutes Organisations- und Kommunikationsvermögen
• Fundierte MS-Office- Anwenderkenntnisse
• Grundkenntnisse in Statistischer Prozesskontrolle und OPEX (Six Sigma, Lean) von Vorteil
• Gute Englischkenntnisse