Validierungsexperte (m/w/d) für die Wirkstoffproduktion
2 Stellen in Vollzeit, zunächst auf 24 Monate befristet

• ​Uetersen
• ​Fixed-Term
• ​Full-time

Your Tasks

Vorbereitung, Koordination und ggf. Durchführung der Qualifizierungen von Anlagen (z. B. Bioreaktor-, Chromatographie-, Extraktionsanlagen), computergestützten Systemen und Räumen sowie der Validierungen von biologischen und biotechnologischen Prozessen.

Hierzu gehören folgende Tätigkeiten:

• Erstellung von Risikoanalysen
• Anfertigung von Qualifizierungs-/ Validierungsplänen und -berichten
• Erzeugung von Kalibrierplänen und Prüfung von Kalibrierprotokollen
• Prüfung und Betreuung von internen und externen (Lieferanten-) Qualifizie-rungsaktivitäten 
• Koordination der Durchführung von Prozessvalidierungen
• Statistische Auswertung 
• Koordination des Reinigungsmonitorings diverser Betriebsmittel  
• Terminverfolgung
• Bearbeitung von Change-Control und CAPA-Vorgängen
• Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits
• Erstellung interner Standards 

Your Profile

• Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlich-technischer Fachausrichtung (z. B. Biotechnologie/ Verfahrenstechnik) 
• Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld von Vorteil
• Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement wünschenswert
• Eigenverantwortliche und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Sehr gutes Organisations- und Kommunikationsvermögen 
• Fundierte MS-Office-Anwenderkenntnisse
• Grundkenntnisse in Statistischer Prozesskontrolle und OPEX (Six Sigma, Lean) von Vorteil
• Gute Englischkenntnisse