Leiter QM-PQR-Erstellung (m/w/d)
Vollzeit, unbefristet

  • Uetersen
  • Permanent
  • Full-time

Your Tasks

  • Führung des PQR-Teams 
  • Systemverantwortung PQR Erstellung:
    • Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabedokumenten zum PQR-Prozess
    • Optimierung der Datenbeschaffung und -analyse aus GMP relevanten IT-Systemen im Hinblick auf die Berichtserstellung (Teil-Projektleitung)
    • Definition, Evaluierung und Reporting von Kennzahlen
  • Operative Ausführung
    • Selbständige und eigenverantwortliche Erstellung und Prüfung von Product Quality Reports und Annual Reports für nationale und internationale Kunden
    • Kontinuierliche Recherche in LIMS, eQMS, SAP und internen Datenbanken
    • Zusammenstellung und Bewertung aller GMP-relevanten Daten aus der Herstellung und Prüfung der Produkte
    • Analyse der Daten aus dem Product Quality Review und Entwicklung von Verbesserungsvorschlägen in Zusammenarbeit mit den Schnittstellen aus Herstellung, Qualitätskontrolle und Zulassung
    • Information und Kommunikation von PQRs an externe Kunden gemäß Qualitätssicherungsvereinbarungen
    • Kommunikation und Zusammenarbeit mit internen Kunden, z.B. bei der Festlegung und Einhaltung von Zeitplänen
    • Vorstellung des PQR-Systems bei Audits und Inspektionen
  • Stellvertretung des Leiters Inspektions- und Auditmanagement

Your Profile

  • Abgeschlossenes Studium (Diplom/Master) der Pharmazie / Biotechnologie / einer Naturwissenschaft
  • Mindestens zweijährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise im Bereich Product Quality Review 
  • Führungserfahrung wünschenswert
  • Sehr gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeit, eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise
  • Hohe Einsatzbereitschaft, Motivation und Belastbarkeit
  • Teamfähigkeit und sehr selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität
  • Erfahrung im Umgang und der Bewertung von komplexen Daten und Informationssammlungen 
  • Technische Affinität / Verständnis für technische Prozesse neben der Fähigkeit zum Perspektivwechsel 
  • Erfahrung im GMP-Audit- und Inspektionsmanagement wünschenswert
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office sowie weiterer Datenverarbeitungssystemen im Qualitätsmanagement
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