Regulatory Affairs & Project Manager (m/w/d) Biotechnology
Vollzeit oder Teilzeit ab 30h/Woche / Hybrid / unbefristet

• ​Uetersen
• ​Permanent
• ​Full-time, Part-time

Your Tasks

Das brauchen wir
Wir brauchen Expertise im Bereich Regulatoy Affairs für die Pflege unserer Zulassungsdokumentation und die Gestaltung von Variations sowie einen sehr strukturierten Projektmanager/in mit Kenntnissen in Biotech um vielfältige Projekte optimal voranzutreiben. Du berichtest direkt an die Geschäftsführung und kannst einen spürbaren Beitrag zum Unternehmenserfolg beitragen.
Deine neuen Aufgaben

• Projektmanagement für vielfältige, qualitätsrelevante und fachübergreifende Unternehmensvorhaben wie z.B. Prozessoptimierungen, Produktionsänderungen/-abweichungen, Troubleshooting, Validierungen, Qualifizierungen, Etablierung neuer Lieferanten, Vor- und Nachbereitungen von behördlichen Inspektionen
• Koordination fachübergreifender Projektteams aus den Entwicklungs-, Produktions- und Qualitätseinheiten
• Ausarbeitung von Projektplänen und -berichten sowie Erstellung dazugehöriger Dokumentationen auf Deutsch und Englisch
• Pflege des Zulassungsdossiers: Mitgestaltung von Variations inkl. Überarbeitung von Dossierkapiteln und Verfassen von zugehörigen Dokumenten (EMA und FDA)
• Reporting an und Kommunikation mit dem Mutterkonzern und Kunden
• Mitgestaltung von Verträgen mit Dienstleistern, Lieferanten und Kunden
• Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumentation

Your Profile

• Abgeschlossenes Fach-/Hochschulstudium mit dem Schwerpunkt Biotechnologie oder vergleichbar 
• Erfahrungen im Projektmanagement und Regulatory Affairs 
• Selbstständige, zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Sehr gute Planungskompetenz und ein hohes Maß an Teamfähigkeit, insbesondere mit Hinblick auf die Projektbearbeitung und Teamkoordination
• Sehr gute Englisch/Deutsch- und MS-Office-Kenntnisse 
• Sehr gutes schriftliches Ausdrucksvermögen
• Erfahrungen im GMP-Umfeld sind erwünscht
   

We Offer

• Tolles Team mit flachen Hierarchien und offenen Türen und Ohren 
• Strukturierte und umfangreiche Einarbeitung durch ein erfahrenes Team
• Attraktive Vergütung nach Chemie Tarifvertrag, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie Bonus und Kinderbetreuungszuschuss, Arbeitsgeberfinanzierte Altersvorsorge, Corporate Benefits, Langzeitkonto, Werksarzt, Kantine (Frühstück und Mittags-angebote), ausreichend kostenfreie Parkplätze, Dienstrad-Leasing
• 30 Tage Urlaub + wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach Tarifvertrag „Moderne Arbeitswelt“ + bis zu 6 betrieblich festgelegte Brückentage (bei 38,5 h/Woche – auf Vollzeitbasis; pro Jahr)
• Fachliches und persönliches Weiterbildungsangebot
• Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance (Betriebssport, Massagen, kostenlose externe Lebensberatung)