Manager Zertifizierung und Freigabe Biotechnologische Wirkstoffe / Qualified Person (QP) (m/w/d)
Vollzeit, unbefristet

Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte/Biotechnologische Wirkstoffe im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als stellvertretende Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte (Biologische Wirkstoffe und Arzneimittel) im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
Durchführung und Verantwortung von Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheiden
Mitwirkung bei Umsetzung und Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) gemäß den nationalen und internationalen GMP-Regelwerken
Beurteilung von Abweichungen und externen pharmazeutischen Reklamationen zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen inklusive Bewertung möglicher Qualitäts- und Patientenrisiken in Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss

Approbation als Apotheker:in oder Naturwissenschaftler:in mit Promotion idealerweise mit biotechnologischem bzw. proteinanalytischem Themenhintergrund
Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG
Erfahrungen im Bereich Biotechnologie bzw. Proteinanalytik vorteilhaft
5-10 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln wünschenswert, einschließlich fundierter Kenntnisse der internationalen GMP- und GDP-Regeln
Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein und Bereitschaft zur persönlichen Verantwortungsübernahme samt Zuverlässigkeit
Kommunikations- und Führungsstärke
Ausgeprägtes unternehmerisches Denken und Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen
Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift