Fachassistent Regulatory Affairs (m/w/d) im Bereich Arzneimittelzulassung - Pharmaindustrie (Metropolregion Hamburg)
Vollzeit, unbefristet

  • Uetersen
  • Permanent
  • Full-time

Your Tasks

  • Unterstützende Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs mit den Teams Arzneimittelzulassung und Informationsmanagement sowie externen Dienstleistern (z. B. Pharmakovigilanz)
  • Unterstützung bei der Einreichung und Durchführung von Projekten, Maintenance- und Life-Cycle-Aktivitäten (Variations, Prüfung von Produktinformationstexten, etc.) in der Arzneimittelzulassung
  • Unterstützung von Aktivitäten im Bereich Pharmakovigilanz als Schnittstelle zur QPPV
  • Mitwirkung bei der Datenpflege in den bereichsspezifischen Datenbanken und der eCTD-Erstellung (DocuBridge)
  • Unterstützung bei der Dokumentation, Archivierung und Korrespondenz
  • Mithilfe bei der Aktualisierung und Erstellung von Standard Operating Procedures (SOP’s)

Your Profile

  • Mindestens zweijährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung). Bevorzugt mit abgeschlossener naturwissenschaftlicher Ausbildung, beispielsweise als CTA, PTA, BTA, medizinischer Dokumentar, Laborant (m/w/d)
  • Erfahrung im Umgang mit Zulassungsdatenbanken (RIMS) und eCTD
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise
  • Flexibilität, Teamfähigkeit sowie Kommunikationsstärke und Organisationsvermögen
  • Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Programmen

We Offer

  • Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
  • Eine leistungsgerechte Bezahlung
  • Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
  • Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
  • Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance