Qualified Person (QP) Arzneimittel und biologische Wirkstoffe
Vollzeit, unbefristet

  • Uetersen
  • Permanent
  • Full-time

Your Tasks

  • Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte: Wirkstoffe und Arzneimittel im Sinne des AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Disziplinarische und fachliche Führung sowie Weiterentwicklung des Teams Freigabestelle / QP-Support
  • Durchführung und Verantwortung von Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheiden
  • Initiative und Mitwirkung bei Umsetzung und Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) gemäß den nationalen und internationalen GMP-Regelwerken
  • Beurteilung von Abweichungen und externen pharmazeutischen Reklamationen inklusive Bewertung möglicher Qualitäts- und Patientenrisiken in Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
  • Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss
  • Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion des GDP-Verantwortlichen (im Sinne des Großhandelsbeauftragten gemäß § 52a AMG)

Your Profile

  • Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 AMG
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln einschließlich fundierter Kenntnisse der internationalen GMP- und GDP-Regeln
  • Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein und Bereitschaft zur persönlichen Verantwortungsübernahme samt Zuverlässigkeit
  • Kommunikations- und Führungsstärke
  • Ausgeprägtes unternehmerisches Denken und Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen
  • Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
  • Sehr gute (auch fachliche) Englischkenntnisse in Wort und Schrift

We Offer

  • Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
  • Eine leistungsgerechte Bezahlung
  • Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
  • Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung
  • Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
  • Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance